Zertifizierte Qualität

Unser Unternehmen besitzt eine Herstellungserlaubnis gemäß AMG § 13, ist GMP-zertifiziert entsprechend EU Direktive 2001/83 und FDA-approved. Jüngst wurde die GfM auch für Japan autorisiert. Diese Auszeichnungen stellen unsere hochwertige Qualitätssicherung unter Beweis, die wir in jahrelanger Erfahrung etabliert haben.

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, „Gute Herstellungspraxis") versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Unser GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem, mit Chargenfreigaben nur durch die Sachkundige Person gemäß AMG § 15, dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Unsere Räume, Ausrüstungen und Herstellung sowie Analytik unterliegen permanent den Anforderungen des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens zu Qualifizierung und Validierung.

Unsere GMP-gerechte Dokumentation und unsere langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Fertigung unter GMP-Bedingungen machen uns zum anerkannten Partner für die Veredlung Ihrer pharmazeutischen Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe. Die Übereinstimmung unserer Arbeiten mit den GMP-Anforderungen wird durch eine Vielzahl von Auditierungen, durch Behörden sowie durch nationale und internationale Kunden bestätigt. Wir beraten Sie gerne und unverbindlich zu einer GMP-gerechten Herstellung.