Micronisierung

Unter Micronisierung (Feinstvermahlung) versteht man die Reduktion der Partikelgröße auf weniger als 10 μm durch spezielle Mahlprozesse, um z.B. die Löslichkeit bzw. die Bioverfügbarkeit pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe zu erhöhen. Für die Bearbeitung Ihrer pharmazeutischen Wirkstoffe (API = Active Pharmaceutical Ingredients) und Pharma-Hilfsstoffe stehen bei der GfM fünfzehn Rein-raumkammer-Systeme zur Verfügung. Ihre Produkte werden von uns einer Produktgruppe zugeordnet und dann in einer eigens für diese Produktgruppe reservierten Kammer mit modernsten Luftstrahlmühlen micronisiert. Dies erfolgt unter Reinraumbedingungen der Klasse A für den Sterilbereich, sonst unter Reinraumbedingungen der Klasse C.Micronisiert wird mit sterilfiltrierter, aktivkohlege-filterter, gekühlter, ölfreier Druckluft oder Stickstoff 5.0 (pharm. Qualität) oder unter Edelgasatmosphäre. Lichtempfindliche Produkte handhaben wir genauso sicher (unter Natrium-Dampf-Licht) wie solche, die einer Kühlung bedürfen. Jede Kammer verfügt über ihre eigenen Material- und Personenschleusen und ist baulich von den übrigen vollständig getrennt, um eine Kreuz-Kontamination auszuschließen. Zusätzlich führen wir nach jeder Produktion eine Überprüfung des Reinigungserfolges z.B. mittels Swab- oder Rinse-Prüfungen durch.

Um Ihnen ein absolut reines Produkt zu liefern, sind alle Kammern und Schleusen mit Pharmawänden aus-gekleidet. Die permanente Überwachung von Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit und Kammerüberdruck gewährleistet gleichmäßige Produktionsbedingungen und wird dokumentiert.

Charge für Charge, konstant und erstklassig –
gilt für Quantitäten von wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab. In unserer Labor- und Technikumsanlage sind im Rahmen von Versuchsmicronisierungen auch kleinste Mengen Ihrer kostbaren Entwicklungsprodukte in allerbesten Händen. Standardmäßig liegt der unterste Feinheitsgrad unserer Fertigung bei ≤ 2 μm (abhängig von den Rohstoffeigenschaften). Jede Prozessphase unserer Produktion und Analytik wird in einer detaillierten Dokumentation festgehalten. Vom Wareneingang über Lagerung, Micronisierung, Musterzug, Analytik, Etikettierung und Monitoring erfolgt der gesamte Prozess bis hin zum Versand streng nach den Anforderungen von GMP, PIC und CFR.