Micronisierung unter cGMP-Bedingungen:
Mit unseren Luftstrahlmühlen (wie Gegenstrahl- und Spiralstrahlmühlen) und mechanischen Mühlen (wie Fächerschlag-, Stift- und Hammermühlen) findet bei uns die Micronisierung streng nach cGMP-Richtlinien statt (insgesamt mehr als 30 Mühlen). Vom ersten Versuch mit wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab, mit zertifizierter Qualität.
Die aseptische Micronisierung...
ist eine unserer Kernkompetenzen: Sie ist ein wichtiger Prozessschritt zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können.
Sowohl vor den Micronisierungsprozessen, als auch danach stellen wir aus mehreren Komponenten homogene Mischungen gemäß Ihren vorgegebenen Spezifikationen für Sie her.
Durch moderne Containermischer sind hier auch größere Mengen jederzeit möglich.
Mittels spezifischer Siebungsprozesse fraktionieren wir Ihr Produkt in die von Ihnen vorgegebenen Korngrößen.
Durch modernste Technik ist hier auch eine Siebung von sehr feinem Material möglich. Ebenso bieten wir vor der Weiterverarbeitung durch unsere Prozesse eine Schutzsiebung Ihrer Produkte an.
cGMP-gerechte Micronisierung bedeutet, einen validen Prozess zu haben. Diesen bieten wir durch die Validierung des Herstellprozesses Ihres Produktes gerne an. Unser Service gewährleistet jegliche Dokumentation zur Validierung eng mit dem Kunden abzusprechen.
Durch unsere fachliche Kompetenz und Erfahrung sind wir der ideale Ansprechpartner für Ihre Produkte. Ob Reinigungs-, Prozess- oder Messmethodenvalidierung, sprechen Sie uns gerne an.
Durch die Hitzesterilisation (Methode gemäß European Pharmacopoeia) werden Wirk- und Hilfsstoffe, die frei von vermehrungsfähigen Keimen (steril) sind, produziert. Dem können sich weitere Produktionsschritte, wie die Micronisierung, das Mischen und das Verpacken unter aseptischen Bedingungen, anschließen.
Auftragsbearbeitung
BEI DER GfM
Monitoring
Die mikrobiologische Überwachung der einzelnen Produktionsbereiche beinhaltet Oberflächenkontakttests (Abklatsch-Test), Luftkeimzahlmessungen, sowie die Kontrolle der Prozessluft. Auch unsere Produktionsmitarbeiter und die Produktionsanlagen werden regelmäßig durch Kontakttests überprüft. Zusätzlich werden Messungen zur Bestimmung der Luftpartikelzahl in den Kammern und der Prozessluft durchgeführt. Durch Trendanalysen wird die langfristige Sicherstellung des Standards gewährleistet.
Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckmessungen erfolgen standardmäßig begleitend zu Produktionen und bei Prozessvalidierungen.
Die Umgebungsparameter sowie der Differenzdruck werden ständig überprüft und dokumentiert.
Sicherheit für Produkte, Umwelt und Mitarbeiter
Unser Erfolg beruht auf der konsequenten Umsetzung der cGMP-Richtlinien, regelmäßig bestätigt durch die Bremer Landesbehörde. Entscheidend für den Erfolg unseres Unternehmens ist die Produktqualität.
Die wichtigsten Bausteine hierzu sind die stetige Umsetzung von Hygieneplänen, sowie eine produktgruppenspezifische Lagerung und Herstellung (dedicated equipment) Ihrer Wirk- und Hilfsstoffe.
Auch für die GfM ist der Umweltschutz ein wichtiger Bestandteil der Firmenphilosophie. Dabei spielt die Vermeidung der Umweltkontamination und deren Folgen eine wichtige Rolle.
Durch die Einhaltung der cGMP-Richtlinien wird ein umfangreicher Schutz gewährleistet.
Da die Verarbeitung von hochwirksamen pharmazeutischen Produkten zu unserem Leistungsspektrum gehört, gilt für unsere Mitarbeiter das höchste Maß an Sicherheit. Dieses wird unter anderem durch den Einsatz von funktioneller Schutzkleidung gewährleistet.
Regelmäßige interne Schulungen und der Besuch von externen Fortbildungen unterstützen die Aktualität unserer Schutzmaßnahmen.