Familienunternehmen in zweiter Generation

  • Gründungsjahr: 1985
  • Inhabergeführtes Unternehmen
  • Langjährige Erfahrung
  • Micronisieren und Veredeln Ihrer pharmazeutischen Produkte
  • Mengenverarbeitung von wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab
  • Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards
  • Behördenzertifiziert (GMP-zertifiziert, Herstellungserlaubnis, FDA-zugelassen, Akkreditierung in Japan)
  • Geschulte Mitarbeiter
  • Weltweite Auftraggeber

Von der Gründung bis heute

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Firmengründung durch Herrn Dipl. Ing. Gunther Rasack

Herr Dipl. Ing. Gunther Rasack wird Geschäftsführer

Verlagerung des Produktionsstandortes nach Bremen-Lesum

Bau der aseptischen Produktionsbereiche

Erweiterung und Modernisierung der Lagerhalle

Erste FDA-Inspektion erfolgreich bestanden und Herr Ante Rasack wird Geschäftsführender Gesellschafter

Erteilung der Herstellungserlaubnis nach erster erfolgreicher GMP-Inspektion

Erweiterung des Produktionsbereiches um die Kammern 11 bis 14 und Technikum

Erste Akkreditierung in Japan

Bau einer dritten Sterilkammer und Neubau der Kammern 4 und 5

Erweiterung der Lagerkapazitäten

Zertifizierte Qualität

GMP-Zertifikat
cGMP (current Good Manufacturing Practice) bezeichnet Richtlinien zur „guten Herstellungspraxis“. Dabei steht die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Verarbeitung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten im Vordergrund.

Qualitätsmanagementsystem (QS-System)
Wir verfügen über ein QS-System, welches entsprechend unseren Tätigkeiten die „gute Herstellungspraxis“ beinhaltet. Alle firmeninternen Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QS-Systems befasst sind, unterliegen permanent den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens.

Sachkundige Person (Qualified Person)
Die Chargenfreigabe und somit die formale und inhaltliche Richtigkeit der Chargendokumentation wird gemäß EU-GMP-Leitfaden durch die sachkundige Person überprüft.

FDA bedeutet ausformuliert Food and Drug Administration. Durch die regelmäßigen Überprüfungen der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten besitzt unsere Firma eine zusätzliche Produktionsqualifikation für den US-amerikanischen Markt.

Wir sind in Japan als zertifizierter Hersteller akkreditiert. Gerne unterstützen wir Sie zusammen mit unserem japanischen Agenten dabei, auch für Ihre Produkte eine Zulassung für den japanischen Markt zu bekommen.
 

Agriculture and Fisheries

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     Health, Labor and Welfare

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Unser Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13. Unsere cGMP-Konformität wird somit regelmäßig durch die zuständigen Behörden bestätigt.
 

Herstellungserlaubnis

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