Familienunternehmen in zweiter Generation
- Gründungsjahr: 1985
- Inhabergeführtes Unternehmen
- Langjährige Erfahrung
- Micronisieren und Veredeln Ihrer pharmazeutischen Produkte
- Mengenverarbeitung von wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab
- Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards
- Behördenzertifiziert (GMP-zertifiziert, Herstellungserlaubnis, FDA-zugelassen, Akkreditierung in Japan)
- Geschulte Mitarbeiter
- Weltweite Auftraggeber
Von der Gründung bis heute
Firmengründung durch Herrn Dipl. Ing. Gunther Rasack
Herr Dipl. Ing. Gunther Rasack wird Geschäftsführer
Verlagerung des Produktionsstandortes nach Bremen-Lesum
Bau der aseptischen Produktionsbereiche
Erweiterung und Modernisierung der Lagerhalle
Erste FDA-Inspektion erfolgreich bestanden und Herr Ante Rasack wird Geschäftsführender Gesellschafter
Erteilung der Herstellungserlaubnis nach erster erfolgreicher GMP-Inspektion
Erweiterung des Produktionsbereiches um die Kammern 11 bis 14 und Technikum
Erste Akkreditierung in Japan
Bau einer dritten Sterilkammer und Neubau der Kammern 4 und 5
Erweiterung der Lagerkapazitäten
Umbau des Labors einschließlich neuer Geräte und Installation neuer Kompressoren
Beginn der Produktion in den neuen Mikronisierungsanlagen mit neuer Mahltechnologie
Zertifizierte Qualität
GMP-Zertifikat
cGMP (current Good Manufacturing Practice) bezeichnet Richtlinien zur „guten Herstellungspraxis“. Dabei steht die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Verarbeitung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten im Vordergrund.
Qualitätsmanagementsystem (QS-System)
Wir verfügen über ein QS-System, welches entsprechend unseren Tätigkeiten die „gute Herstellungspraxis“ beinhaltet. Alle firmeninternen Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QS-Systems befasst sind, unterliegen permanent den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens.
Sachkundige Person (Qualified Person)
Die Chargenfreigabe und somit die formale und inhaltliche Richtigkeit der Chargendokumentation wird gemäß EU-GMP-Leitfaden durch die sachkundige Person überprüft.
FDA bedeutet ausformuliert Food and Drug Administration. Durch die regelmäßigen Überprüfungen der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten besitzt unsere Firma eine zusätzliche Produktionsqualifikation für den US-amerikanischen Markt.
Wir sind in Japan als zertifizierter Hersteller akkreditiert. Gerne unterstützen wir Sie zusammen mit unserem japanischen Agenten dabei, auch für Ihre Produkte eine Zulassung für den japanischen Markt zu bekommen.
Akkreditierung für
Japan Humanarzneimittel
HERUNTERLADEN Akkreditierung für
Japan Tierarzneimittel
HERUNTERLADEN
Unser Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13. Unsere cGMP-Konformität wird somit regelmäßig durch die zuständigen Behörden bestätigt.
Herstellungserlaubnis
Humanarzneimittel
HERUNTERLADEN Herstellungserlaubnis
Tierarzneimittel
HERUNTERLADEN