Assistenz Leiter Herstellung / Manager für Validierung und Qualifizierung m/w/d

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützung der Leiter der Herstellung bei der Abarbeitung von CAPAs, Änderungen und Abweichungen 
  • Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen von Räumen, Medien und Anlagen
  • Planung und Durchführung von Verbesserungsprojekten innerhalb der Produktion
  • Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z. B. Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Standard Operating Procedures (SOP) und User Requirement Specification
  • Unterstützung bei der Erstellung von Wartungsplänen sowie bei der Qualifizierung von Lieferanten
  • Unterstützung des Einkaufs bei der Beschaffung 
  • Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität 
  • Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen
  • Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen sowie Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z. B. Qualifizierungsplänen und -berichten sowie SOPs
  • Koordination von QA-Aktivitäten wie z. B. Abweichungen, CAPA und Change Control bezüglich Räume, Medien und Anlagen 
  • Koordination externer Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften / Ingenieurwesen, alternativ vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung 
  • Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung gemäß Annex 15 EG-GMP Guide
  • Mindestens erste Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement von Räumen, Medien und Anlagen. 
  • Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs-, oder Validierungstätigkeiten
  • Praktische Erfahrungen im GMP-regulierten Changemanagement 
  • Profunde Erfahrungen in der Projektleitung und -koordination, idealerweise bei einem Dienstleister der Pharmabranche 
  • Umfassende Kenntnisse von nationalen und internationalen Guidelines und Gesetzen
  • Anwendungssichere Kenntnisse und Erfahrungen im CAPA (Corrective und Preventive Action)

Wir bieten Ihnen:

  • Einen spannenden, abwechslungsreichen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen
  • Die Möglichkeit für den Bereich QA und/oder Produktion Verantwortung zu übernehmen und Veränderungen aktiv zu gestalten
  • Ein familiäres Umfeld, in dem sich der Stelleninhaber (m/w/d) persönlich weiterentwickeln kann
  • Eine langfristige Perspektive in einem Lebensumfeld mit sehr hoher Attraktivität
  • Sehr gute Sozialleistungen wie z.B. freien Kaffee, Obst und eine leistungsgerechte Vergütung

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